中国本土新药迎历史时刻：石药玄宁获美FDA完全批准上市

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零突破！中医药已经成为国际标准

石药“宣宁”首次被美国食品和药物管理局完全批准上市

中国网络金融2008年12月23日——中国本土新药走出国门迎来历史性时刻。12月20日，石家庄医药集团高血压专利药“宣宁”通过了美国食品药品监督管理局的审查和批准，成为中国本土企业第一个获得美国全面批准的创新药物。作为美国食品和药物管理局批准的首个左旋氨氯地平，中国研发的新型抗高血压药物已成为国际标准，代表着中国医药行业走向海洋的新高度。美国食品和药物管理局批准该产品在美国上市意味着该产品获得了全球营销许可。

宣宁将中医引向大海

事实上，中国制药企业的海上探索经历了近30年的艰辛。对于中国制药公司来说，很少有新药申请在美国上市。宣宁是中国发明的唯一一种通过申请并获得全面批准的新药。中医药已成为国际标准，引领“中国创新”走向世界高峰。

集团董事长蔡表示:“中国制药企业必须走出去，在国际市场上学会游泳，以免在更大的竞争面前被淹没。”蔡的声明代表了中国医药企业的共识。在全球竞争日益激烈的背景下，走出去是中国制药企业高质量发展和在全球舞台上舞蹈的必然。

然而，石家庄医药集团在如何走出去、以何种方式走出去方面做了许多尝试。代表中国新药创新水平，宣宁获得11项专利和1项国际pct发明专利授权，并获得国家技术发明奖二等奖。2014年，宣宁开始在美国进行临床试验。今年2月，中国企业率先向美国食品和药物管理局提交了新药申请。

经过五年的临床和十个月的标准审查，轩宁以其安全有效的临床数据得到了美国食品和药物管理局的充分认可，不需要额外的临床试验。宣宁不仅实现了产品走向海洋，还成功地将中国专利推向世界，代表了本土制药企业，为中国制药企业走向海洋迈出了一大步。

12月21日，北京大学第一医院负责宣宁领导研究的霍勇教授说:“我当了30多年医生，从来没有看到中国创新药物进入美国市场。更多的美国产品来到中国。宣宁是国内首个通过美国食品和药物管理局审查并进入美国市场的抗高血压创新药物。我非常兴奋和自豪能参与这个里程碑。”

中国新药为世界健康做出贡献

高血压是心脏病和中风的第二大原因，也是全球健康杀手。据有关统计，世界上大约有10亿成年人患有高血压。根据美国心脏协会和其他组织联合发布的新高血压指南，美国高血压患者的比例已经上升到近46%。中国也是高血压等慢性病的重灾区。根据《2018年中国心血管疾病报告》，中国有多达2.45亿高血压患者。

目前，国际抗高血压药物仍以外资企业为主，多年来，外资产品一直占据中国最大的临床药物，药品价格居高不下已成为民生的巨大负担。石药煊宁创造性地开发了手性循环拆分技术，不仅保证了疗效，而且减少了一半用药量，大大降低了不良反应的发生率，具有较好的安全性和耐受性。基于新药安全、易得的原则，我国宣宁的单药价格不到进口产品的三分之一，减轻了长期需要服药的慢性病患者群体的用药经济负担。

宣宁打破了外资产品的垄断，在国际市场上实现了与外国产品的同阶段竞争，为全世界高血压患者提供了中国制造的国际新药，为人类健康贡献了中国的智慧。

创造一个走出去的硬核

事实上，早在2006年，石爻集团就涉足了国际高端市场。将受其控制的新药丁苯酞的专利权转让给欧美和韩国的知名公司，首次实现了中国药品专利的“出口”，具有划时代的意义。

走出去，代表中国制药企业，成为新药研发国际竞争的参与者，成为国际标准的制定者，这是走出去的关键。目前，石家庄医药集团有8种创新药物在海外进行临床研究，有5种产品在美国被认证为孤儿药/罕见病。宣宁在美国上市也将成为类似药物重新上市的国际标准。

在国家鼓励走出去的大好机遇下，石家庄医药集团通过产品并购、技术转移等多种形式实现了海上软着陆。未来，石爻集团的国际化道路将逐步从产品出口向资本出口转变，通过国际扩张将海外先进技术和资源引入中国，结合本土市场的应用，最终寻求海外市场的拓展。

石家庄医药集团董事长蔡表示，马来酸左旋氨氯地平是该公司将中国本土创新药物推向美国和世界的一次成功尝试。我们将注重创新，打造中国制药企业在国际市场的“硬核”，努力为世界各地的患者提供最好的药物。