中国新药研发有望迎来“黄金十年”（专家观点）

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自2008年国家新药创制重大科技项目启动以来，中国生物医药研发全力以赴，已从原国家“第三方阵”进入“第二方阵”，正在加快从仿制药大国向创新药物大国的转型。

未来十年中国新药研发的趋势是什么？

不久前，在首届全球生物医学前沿技术、政策和法规会议上，与会各方达成共识:如果能尽快解决薄弱环节，中国有望迎来新药研发的“黄金十年”。

生物医药已经成为许多国家重点发展的高科技产业，关系到国计民生。中国食品药品企业质量安全促进会副秘书长谢九忠指出，近年来，中国生物医药创新能力快速提升，产业规模不断扩大，产业环境不断改善。然而，与发达国家相比，中国生物医药仍存在产业规模小、自主创新品牌少、产业链不完善等问题。只有尽快解决薄弱环节，中国生物医药产业才能加快创新步伐，实现从数量积累到质量的飞跃，从点突破提高系统能力。

专家指出，新药的开发是一个环环相扣的生态系统。在从一个非专利药物大国向创新药物强国转变的过程中，有四个缺点需要弥补-

首先是基础研究。余德超，信达生物创始人兼总裁，赵大耀，友和医药首席执行官，谢玉丽，伟晶生物科技/苏州领生物创始人等。我认为基础研究是新药开发的源泉，如果你想成为创新药物的强国，你必须巩固基础研究的基石。虽然近年来我国开发了许多新药，但无论是发病机制、药物靶点还是技术手段，都没有真正的独创性。因此，高校、科研机构和新药开发企业应高度重视基础研究，加大投入，以开放的心态深化合作，努力在新发现、新目标、新技术上取得突破。

第二，临床研究。北京大学分子医学研究所所长肖瑞平表示，临床研究不仅是新药开发的必经之路，也是检验新药开发质量和水平的试金石，是一个国家医学创新水平的重要标志。长期以来，我国一直关注仿制药，对新药开发的临床研究相对薄弱。虽然近年来有关部门和大医院加快了临床研究中心的建设，但数量和质量都有待提高。

第三，低水平重复研发。中国医药企业管理协会会长郭云培、佳科思董事长王、荣昌生物创始人博士指出，虽然近年来中国生物医药创新速度明显加快，但创新质量仍不高，低水平重复“集群创新”现象尤为突出。这不仅不利于企业的发展，也造成R&D资源、投资、临床实践和评价的严重浪费。对此，无论是国家管理部门、投资者还是企业领导都必须高度重视。

第四，监管政策。SDIC创新中心首席科学家何如意指出，药品是非常特殊的商品，全球新药开发竞争异常激烈。研发的效率和水平与国家药品监管政策密切相关。自2015年以来，中国在药品审批领域进行了大刀阔斧的改革，促进了新药的开发。未来十年，中国新药研发要取得突破，公平、公正、高效的行政监管必不可少，政策的连续性、科学性、合规性和国际化至关重要。

国家食品药品监督管理局药品审评中心首席科学家徐增军表示，中国药品监管改革已进入加速落地的新阶段，审评中心将借新《药品管理法》实施的契机，尽快出台和完善相关实施细则，为新药开发提供帮助。

“中国新药研发的末班车已经进入快车道，前景非常广阔。”会议组织者、新医药人才俱乐部创始人程增江认为，在各方的共同努力下，未来有望迎来下一个“黄金十年”。

《人民日报》(2019年11月25日，第19版)