中国自主研发抗癌新药首次获批在美上市

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从0到1的突破总是令人兴奋的！仅在3个月内，被美国食品和药物管理局授予突破性治疗的中国独立新药就成功投放市场。

当地时间11月14日，美国食品和药物管理局(fda)宣布，由中国企业百济神州自主研发的新型抗癌药物泽布替尼(Zebutinib)已被评估并批准上市，作为一种突破性疗法，用于治疗之前至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤(mcl)患者。

泽布替尼是百济神州批准的首个自主研发的产品，也是中国首个自主研发的抗癌药物获准在美国上市。这种药物的上市结束了中国抗癌药物只能进入国际市场的局面。

百济神州推出美国食品和药物管理局新药首针

一种新的强效btk抑制剂Zebutinib，目前正作为单一药物或与其他疗法联合使用，以进行治疗各种淋巴瘤的临床试验。数据显示，在套细胞淋巴瘤的临床试验中，超过84%的患者用西布替尼治疗后获得了整体缓解。

2019年1月，泽布替尼获得了美国食品和药物管理局的突破性治疗认证，成为第一个获得该认证的中国本土抗癌药物。8月，美国食品和药物管理局(fda)正式接受了西布替尼的新药上市申请，并授予其优先审查资格。

百济神州目前正在全球范围内进行16项关于泽布替尼的临床研究，包括9项已注册或有希望的临床试验。与此同时，泽布替尼正在对华氏巨球蛋白血症和慢性淋巴细胞白血病进行两项全球临床3期面对面研究，这也是中国首个与外国制药公司进行直接面对面研究的本土新药。

据悉，泽布替尼在中国的审批也在进行中，预计将于明年上半年在中国上市。

Zebutinib推出美国食品和药物管理局新药市场的第一枪背后，离不开资本的支持。百济神州成立于2010年，一直专注于分子靶向和免疫抗癌药物，融资对其发展意义重大。11月1日，该公司刚刚获得27亿美元的战略投资。此外，百济神州分别于2018年和2016年在香港证券交易所和纳斯达克上市。

R&D国内的力量正在迎头赶上

与慢性病相比，癌症患者总数少，但抗癌药物单价高，销售额大。在全球药物清单中，抗肿瘤药物的销售一直名列前茅。

2019年上半年，一种新的多发性骨髓瘤药物revlimid(来那度胺)仍在全球抗肿瘤药物排名中名列第一。2019年上半年，它为新基地贡献了53.09亿美元。排名第二的是癌症领域的后起之秀，默克的keytruda (Pabolizumab)。销售额达到49.03亿美元，超过其他pd-1/l1药物。

过去10年，特别是2015年以来，中国采取了一系列措施促进癌症药物的发展，药物研发发生了变化。与此同时，新开发的癌症药物(在临床试验中)每年都在增加，平均增长率为24%。其中，肿瘤免疫治疗取得了显著进展，以免疫检查点阻断剂、过继细胞疗法和肿瘤疫苗为代表的产品开发和相关技术发展迅速。

在中国，不仅是百济神州，恒瑞医药、石爻集团等老牌制药领军企业，信达生物、亚盛医药等创新型制药公司都已经推出了进入美国市场的创新型药物。

类似于pd-1，btk抑制剂也是一个非常拥挤的R&D赛道。仅在中国，新的btk靶向药物如程诺建华、恒瑞医药、明道医药、华锐风电和仁福医药已进入临床试验。业内人士预计，上述所有制药公司将成为数百亿美元市场的强劲竞争对手。