国办发文治理高值耗材 千亿市场面临洗牌

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一方面，每个心脏支架都是几万元，而进口产品的价格更贵；另一方面，权威心脏病专家指出，中国有12%的患者临床治疗过度，38%的支架是“一次性的”。心脏支架使用中的一些问题只是高价值医用耗材领域中各种缺陷的一个缩影。因此，不断有人呼吁纠正相关领域。

7月31日，国务院办公厅下发了《关于印发〈高值医用耗材待遇改革方案〉的通知》(以下简称《通知》)，明确提出了降低高值医用耗材虚高价格、取消公立医疗机构医用耗材奖金、鼓励医疗机构联合开展批量协商采购、严格查处各级各类医疗机构高值医用耗材临床使用违规行为等具体要求。

根据医疗机械研究所的计算，中国高价值医用耗材的市场规模约为1046亿元。本通知提出加强高值医用耗材的规范化管理，明确治理范围，重点关注单价和资源消耗相对较高的高值医用耗材。业内普遍认为，相关高值医用耗材将面临降价浪潮，整个市场将面临大洗牌。

存在毛利率超过茅台的高值耗材

2018年，上市公司贵州茅台的毛利率高达91.14%，令人羡慕。然而，国家商报记者注意到，一些上市医疗器械公司的毛利率甚至超过了茅台。

例如，正海生物(300653，SZ)2018年的毛利率为93.08%，其主要产品包括口腔修复膜、生物膜、骨修复材料及其他生物再生材料。根据正海生物2018年年报，公司生物薄膜产品毛利率为94.20%，口腔修复薄膜产品毛利率为93.29%。

去年，爱迪生物(300685，尺码)的毛利率与茅台相当，达到91.04%。其主要产品包括体外诊断试剂。

根据关昊生物(300238，深圳)2018年年报，生物型硬脑(脊髓)膜贴的毛利率为93.46%。此外，无菌生物伤口保护膜和B型硬脑(脊髓)膜贴片产品的毛利率分别高达83.77%和81.94%。

根据达波医药(002901，sz)2018年度报告，公司整体毛利率为80.40%，而脊柱产品的毛利率达到85.42%。

在毛利率较高的情况下，上述企业的R&D费用占总收入的比例普遍较低。此外，高值耗材仍然存在价格高的问题。今年两会期间，全国人大代表、广东省清远市人民医院院长周海波提出了降低医用高值耗材虚高价格的建议，并列举了陶瓷人工髋关节等例子，指出其在广东等地的价格远高于国外。

许多地方都有成功的治理经验

高值耗材的价格太高，这也容易导致医疗腐败。

近日，苏州大学临床医学研究所副所长、苏州大学第一附属医院内科主任、心血管内科主任杨被一名博士生举报擅自安装(心脏)支架并收取回扣，称其“擅自安装支架并收取回扣1万元”。从那以后，这个谣言就成了“真正的锤子”。苏州大学披露了杨违反纪律和法律的许多事实，包括与医用耗材代理商接触不当。

此外，2017年上半年，湖南省常德市武陵区人民法院宣判的一个案件显示，该市第一人民医院内科主任黄在医院参与了支架、起搏器等高价值心脏介入耗材的采购、使用和监管，并单独或与心血管内科副主任陆一起从多家医疗器械公司收受回扣共计414万元。

针对高值医用耗材价格虚高的问题，本次通知提出完善价格形成机制，降低高值医用耗材价格虚高。统一编码系统和信息平台。加强高值医用耗材的规范化管理，明确治理范围，重点关注单价和资源消耗相对较高的高值医用耗材。

主要的治理目标是什么？一些当地的做法值得注意。

例如，今年5月底，南京市医疗保险局协商了17种订书机的价格。筛选原则是:“2018年8月，南京部分医疗机构网上采购金额超过5000万元，比国内其他城市最低投标价高出5%以上。”经过协商，这17种产品的平均价格降幅达到两位数，其中单个产品的最高价格从5723元下降到3083元，降幅为46.13%。根据2018年南京市医疗机构采购量的计算，预计全年医疗费用将减少约1800万元。

此外，率先试点高值医用耗材集中采购的安徽省明确表示，首批采购高值医用耗材的产品包括骨科植入物(脊柱)和眼科(人工晶状体)。

探索大批量耗材集中采购

该通知还明确指出，集中采购方式应予以改进。按照数量采购、量价挂钩、促进市场竞争的原则，探索高值医用耗材分类集中采购。

其中，对于临床消耗大、采购量大、临床使用成熟且由多家企业生产的高价值医用耗材，通知指出应分类探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展数量协商采购，积极探索跨省联盟采购。

从以往采购医用耗材数量的情况来看，可以预测，未来实施采购高价值耗材数量也会取得更大的降价效果。据银河证券研究报告显示，2012年至2015年，宁波市集中采购了5批18类1436种医用耗材，平均下降43.15%。

一些上市公司也表达了担忧。例如，达波医疗表示，2018年，随着国家新成立医疗监督管理部门，医疗卫生领域的改革力度继续加大。医药领域“4+7”采购政策的出台、医疗保险控制费的实施以及高值耗材领域两票制试点，将对高值耗材行业的未来发展产生深远影响。

取消医用耗材奖金也在本通知中再次提及，此前许多地方的推广工作取得了丰硕成果。随着今年6月北京近3700家医院取消医用耗材奖金，中国已有7000多家医院取消了医用耗材奖金，这将进一步挤压耗材价格的“水分”，明晰耗材价格体系。

通知还要求科学制定高值医用耗材的医疗保险支付标准，建立动态调整机制。对于同类别、功能相似的高值医用耗材，探索制定统一的医疗保险支付标准。医疗保险基金和患者按照医疗保险支付标准支付高价值医用耗材，引导医疗机构积极降低采购价格。

一家医疗器械公司的高管告诉《国家商报》，高价值耗材的监管近年来一直在推进，但仍存在一些困难。例如，就企业而言，高价值消耗品的高价格与早期技术和资本的高投资有关，当然，某些流通环节的成本也不排除在外。如果能够解决企业、流通环节和医院的困难，高值耗材的监管将会得到更顺利的推进。

对此，通知还强调要加强流通管理。提高高值医用耗材流通领域的规模、专业化和信息化水平。公立医疗机构应建立高值医用耗材配送的选择机制，促进市场合理竞争。规范购销合同管理，医疗机构要严格按合同完成收款。鼓励各地通过“两票制”等方式减少高值医用耗材的流通，促进购销行为公开透明。

(实习生法玉山也参与了这篇文章)