中药品种保护制度路在何方

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■我们的记者元泛

新修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《管理法》)经第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议批准，将于2019年12月1日起施行。在新修订的《行政法》中，中医药的表述发生了重大变化。

2001年版《行政诉讼法》第36条规定:“国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院规定。”最新一版的《行政法》取消了上述内容，代之以“国家发展现代和传统医药，充分发挥其在预防、医疗和保健方面的作用。”国家保护野生药材资源和中药材品种，鼓励培育道地中药材。"

那么，中药的品种应该受到保护吗？保护系统的方法在哪里？对此，国务院发展研究中心信息中心研究员李光干接受了《中国经济时报》记者的专访。

正确认识中药品种保护

据李广干介绍，上世纪80年代，中国医药行业处于混乱状态，1984年的《药品管理法》决定向世界各地征集药品标准的经营权，但这无助于控制中成药市场的混乱局面。在这种情况下，药品标准管理体制的改革转向对上市中成药进行重新审查，减少不必要的药品审批数量，这也成为当时中成药市场治理整顿的方向。90年代初，国家有关部门加大了整顿力度。1993年，《中药品种保护条例》颁布实施。2001年修订的《行政诉讼法》第36条规定，国家实行中药品种保护制度(以下简称“调解制度”)。调解制度已经得到法律的授权，成为《药品管理法》的重要组成部分。

李光干认为，中国保险制度可以从六个方面促进中药产业的发展:“一是整顿中成药产品市场秩序，规范行业发展；其次，建立了一套适应行业发展特点的中成药质量提升机制。第三，促进中药产业链的有效整合，促进中药产业的整体发展；四是提高了中药企业的发展水平和技术创新能力；第五，培育一大批大品种中药市场；第六，围绕中国保险品种进行二次开发，推进中医药现代化。”

中药现代化已成为中药产业发展的重要方向。然而，对于中药现代化对未来中药产业发展的影响，人们尚未达成共识。

李光干说，人们对中医现代化有不同的理解，实际上是因为人们对中医的现代属性缺乏科学、系统的认识和理解，往往根据自己的知识领域和生活经历来看待中医问题，所以他们往往存在偏见。

“我认为，中医的现代性包括五个方面:医学、技术、工业、文化和公共管理属性。这五个属性拓展了我们对中医药保护的视野，可以为中医药提供多层次、多角度的保护。”李广说道。

迫切需要进一步推进中国保险制度

经过近20年的发展，我国中药品种保护制度很好地完成了《条例》最初赋予的历史使命。从效果上看，经过多年的发展，中国中药市场的混乱局面得到了有效控制，一批老字号企业在稳定的市场环境中复苏，涌现出一批技术创新能力强的新型中药企业，以及一批市场销售额超过10亿元的单一中药品种，为中国中药产业的创新发展奠定了非常坚实的基础。

那么，你如何看待中国保险制度退出《管理法》的问题？有必要继续推进中国保险制度吗？

李光干认为，虽然国家高度重视中医药，但事实上，从产业促进政策的角度来看，只有一个中介体系。其他相关政策要么与化学药品质量监管一起监管中药产品质量，要么人为分割和管理复杂的中药产业链。目前，我国药品评价体系基本处于发展的初级阶段。从新药开发和临床应用的时限来看，介体制度定位于药品上市后的时间阶段，在提高上市药品质量方面发挥着不可替代的作用，是我国药品监管体系中不可或缺的重要组成部分。

“由于传统医药知识不能满足专利的三个性质(新颖性、创造性和实用性)的要求，用专利制度保护传统医药的产权是困难的。调解制度是一项有效的制度安排，旨在丰富中医药的现代性，并积极尝试保护传统医学知识。”李光干告诉记者:“目前，中国保险品种占整个中成药市场大品种的一半，加快了中药产品结构的调整，实现了中药生产的集约化和规模化，使一大批中药品种成长为国内知名产品。”

据了解，由于需求的迅速扩大，通过现有的法律法规对那些消费量巨大的常用中草药进行有效管理往往比较困难。李光干认为，发挥中介系统的作用，控制中成药生产环节，有效管理中成药品种企业间的市场竞争，是应对中药资源和环境压力，促进中药产业可持续发展的有效措施。

然而，原有的中国保险制度也存在一些缺陷。李光干表示，中国保险制度实际上是一个孤岛体系:一方面，它面临着自身法律法规和知识产权方面的固有困难，另一方面，它也面临着药品标准、临床试验等药品监管方面的制度缺陷。更重要的是，行业管理体制存在缺陷，企业参与积极性不高，给中国保险系统未来的发展前景带来严重的危机和挑战。

“目前，有必要改变保护模式，实现中药品种保护制度的转型。”李光说:“要从被动保护向主动保护转变，从单纯的行政保护向引入市场竞争机制转变，从生产制造保护向中成药上下游产业链保护转变，从单纯的中药品种保护向中药传承创新转变。”从单一(或多个)企业品种保护转变为品种产业保护。”