研发投入增加+产品密集落地 中国创新药加速升级

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2019年即将结束。此前，中国日益健全和繁荣的初级市场催生了大量创新型制药企业，许多产品处于临床后期。经过多轮的市场检查和融资，这些企业的估值像雪球一样不断上升，急需进入二级市场。

2018年，香港股市为无利可图的生物医药公司打开了大门，此后，2019年，科技委员会为更多国内创新型制药公司带来了机遇。企业获得新鲜血液的同时，扩大自己的影响，也可以配合产品销售。随着一、二级市场机制的不断完善和发展，广阔的投融资平台为我国新药研发提供了充足的动力，加快了产业创新和升级。

另一方面，中国制药业未来的发展主线将逐步从仿制药向创新药物转变。2019年，以国产pd-1为代表的中国创新药物进入新的国家医疗保险目录，这是自2015年以来中国药品监督管理和医疗保险制度推出多项改革措施后的新气象。与此同时，中国已开始在全球创新药物市场占据相当大的份额，成为仅次于美国的世界第二大单一市场。中国创新药物市场将成为未来中国医药市场进一步扩张的主要动力，也将成为全球创新药物企业竞争的重要战场。

科学技术委员会帮助创新药物

2018年，中国医药市场规模已达到1.5万亿元，在人口老龄化和社会保障水平提高等因素的影响下，这一市场容量将继续增长。目前，中国医药市场仍以仿制药为主。然而，随着国际趋势的发展，近年来国内许多新兴生物医药公司开始努力研发，逐步开放由制药公司垄断的创新药物市场。

中国日益健全和繁荣的初级市场已经逐渐认可了这些生物医药公司中的佼佼者。2018年，HKEx也向无利可图的生物医药公司敞开了大门。如今，迅速崛起的科学技术委员会帮助了中国创新型制药公司。

2019年6月13日，在第11届陆家嘴论坛开幕式上，中国证监会和上海市人民政府联合举办了上海证券交易所科技板块开幕式。截至12月26日，已有15家医药行业企业成功在科技板块上市。

Microcore Bio (688321，sh)于8月12日在科技板块上市，成为“科技板块第一只生物医药股票”，净募集资金近10亿元。作为一家致力于开发新型分子实体药物的企业，目前已储备了至少8种一流创新药物，其中包括已上市的国家一级原创新药奇达胺，前景广阔。市场也对微核心表现出乐观。公司股票在上市首日开盘上涨511.85%，创下科技股新股首日涨幅纪录，当日收盘涨幅达到366.52%

与此同时，一些此前因上市规则限制而“离开”香港股市的中国创新制药公司，预计也将获得科创董事会的a股回报。

国内首个获准上市的pd-1药物制造商，君实生物科技(01877，香港；833330，oc)于2018年12月在香港证券交易所上市，融资30亿港元。现在，该公司已经提交了一份科技板块上市申请，计划筹资27亿元。作为一家无利可图的企业，君实生物科技近年来充分享受了h股和a股的优惠政策。

R&D“一个兄弟”易手了

创新药物的研发离不开高投入。在医学领域有一个“双十定律”，即一种新药的研发花费了十亿美元和十年时间。

随着大量国内制药公司瞄准世界先进并开发新药，研发成本将会上升。根据风药业分类，2018年a股市场中，R&D费用超过1亿元的医药公司有57家，R&D费用超过5亿元的医药公司有8家，R&D费用超过10亿元的医药公司有2家，分别是恒瑞医药(600276，sh)和复星医药(600196，sh)。

其中，恒瑞药业多年来在中国制药企业的研发中曾占据“一兄弟”的地位。2015年至2018年，恒瑞医药的年度研发支出分别为8.92亿元、11.84亿元、17.59亿元和26.7亿元。

然而，2018年，中国制药企业研发领域的“一个兄弟”的位置易手了。当时，百济神州(纳斯达克代码:bgne；06160，hk)在R&D的总投资为6.79亿美元，相当于近45亿元，远远超过恒瑞医药。

根据华夏幸福产业研究院的研究报告，大型制药公司在R&D投资的主要资金来源是自身运营的现金流。小制药公司在R&D的投资主要是外部融资。在这些金融资本的推动下，小型制药公司在R&D的投资未来将继续高速增长。

事实上，与1997年成立、历史可追溯至20世纪70年代的恒瑞药业相比，2000年在北京成立的百济神州无疑是一个后来者。然而，该公司于2016年2月登陆纳斯达克，并于2018年8月在香港上市，实现了“美股+港股”的双重上市。2019年11月，美国制药巨头amgn(纳斯达克代码:Amgn)以约27亿美元的价格入股百济中国，这是中美制药公司有史以来最大的一次联姻。

创新的医药产品集中登陆

在过去的几年里，一群创新药物公司正在从他们自己的产品管道中取出中国制造的创新药物。数据显示，从2014年到2018年，cde(国家药品监督管理局药物评价中心)共批准了28种创新药物，五年间增长了125%。这些数据也被解读为中国已经进入了全球创新药物的第二梯队。

根据工业证券研究报告，2018年将是国内创新药物批量发布的第一年。随着2015年以来药品监管审批新政策的逐步推进，审批积压的情况发生了显著变化，mah等试点系统也大大降低了初创企业的投资要求，企业申报的创新药物数量和批准的品种数量也较以往有了显著增加。医疗保险对创新药物的承担逐渐增加。同时，海外创新药物将加速进入中国，国内新药研发面临重复申报，导致激烈竞争和低于预期的价格。

《国家商报》记者注意到，以抗癌药pd-1为例，君实生物科技、信达生物(01801，香港)和恒瑞医药的相关产品均已获准在内地上市。其中，信达生物“大宝树”率先降价60%以上，进入新的全国医疗保险目录，甚至领先于百事公司(PepsiCo Squibb)和默克公司(Merck)，这两家公司是第一批将成熟的pd-1产品引入中国内地的跨国公司。与此同时，国内仍有几家创新制药公司在继续研发pd-1，这不仅让外界为其前景担忧。

此外，对于2019年中国的创新药物市场，有几个“现象级”事件需要单独强调。

11月2日，官方网站国家食品药品监督管理局发布了一条重大新闻，称治疗轻中度阿尔茨海默病的创新性国产药物甘露酸钠胶囊(商品名“九极一”)已有条件获准上市。这也是世界上第17个年头，市场上又出现了治疗老年痴呆症的新药。

11月15日，百济神州自主研发的btk抑制剂泽布替尼(英文商品名:brukinsa，英文通用名:zanubrutinib)被美国食品和药物管理局(fda)批准用于治疗至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤(mcl)患者。该药是中国企业自主研发并获准在fda上市的首个抗癌新药，实现了“零突破”。

12月20日，石家庄医药集团(01093，hk)宣布，公司自主研发的创新药物马来酸左旋氨氯地平片(英文商品名:comunipri)已通过美国食品和药物管理局高血压治疗新药上市申请(nda)。这是中国制药企业首次向fda提交新药上市申请，并通过fda的正常审批。这是第一个获得美国食品和药物管理局全面批准的中国本土创新药物，也是第一个在美国上市的高血压新药。