国家药监局关于57批次药品不符合规定的通告

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国家食品药品监督管理局关于57批药品不符合要求的通知

(2019年第85号)

经苏州药品检验检测研究中心等11家药品检验机构检验，康普制药有限公司等40家企业生产的57批药品不符合要求。现将有关情况通知如下:

1.经苏州药品检验检测研究中心检验，康普制药有限公司生产的五批阿魏酸哌嗪片均不符合要求，不符合要求的项目为性质。

根据北京市药品检验所的检验，江苏句容药业集团有限公司生产的三批葡萄糖酸钙口服液不符合要求，不符合要求的项目为性质。

根据重庆市食品药品检验所的检验，山西国润制药有限公司生产的两批乙酰半胱氨酸吸入溶液不符合要求，不符合要求的项目包括硫化氢及相关物质。

根据西藏自治区食品药品检验所的检验，湖南亚达药业有限公司生产的一批盐酸乙哌立松片不符合要求，不符合要求的项目为相关物质。

根据新疆维吾尔自治区食品药品检验所的检验，广西梧州三建制药有限公司生产的一批感冒咳嗽糖浆不符合要求，不符合要求的项目为含量测定。

根据安徽省食品药品检验所的检验，亳州仲强中药饮片有限公司生产的一批补骨脂不符合要求，而亳州仲强中药饮片有限公司、黑龙江钱胜药业有限公司、新疆本草堂药业有限公司生产的三批补骨脂(盐补骨脂)不符合要求，不符合要求的项目为含量测定。

经四川省食品药品监督检验所检验，标为江苏苏选堂药业有限公司、江苏白草中药有限公司、安徽智良中药饮片有限公司、安徽积善堂中药科技有限公司、程楠蹇宏中药饮片厂、湖北天吉中药饮片有限公司、河北国松堂药业有限公司、江苏华虹制药科技有限公司、广西郑兰药业有限公司、新疆本草堂药业有限公司、甘肃曹国药业有限公司。 江西樟树天堂草饮片有限公司、四川博仁药业有限公司、江西樟树郭康中药饮片有限公司生产的18批半夏(加工半夏)不符合要求，被昆明道地中药饮片厂标记为一批半夏(姜半夏)。 安徽惠中州中药饮片有限公司生产的两批半夏(清半夏)不符合要求，不符合项包括性状、鉴别、提取物

根据中国食品药品监督管理局研究院的检查，安徽方时药业有限公司、安徽武庚中药饮片有限公司、安徽心有药业有限公司、亳州仲强中药饮片有限公司、内蒙古祁鸣中药饮片有限公司、成都益成药业有限公司、甘肃曹国药业有限公司、新疆本草堂药业有限公司生产的10批发酵大豆不符合要求，不符合要求的项目为性质。

根据陕西省食品药品检验所的检验，普宁白草中药饮片有限公司和新疆本草堂药业有限公司生产的两批防风不符合要求，不符合要求的项目包括性状和含量测定。

根据青海省药品检验所的检验，重庆雅丰药业股份有限公司、四川天府神龙中药饮片有限公司、四川武陟中药饮片有限公司和成都新福源中药饮片有限公司生产的四批山茱萸(山茱萸)不符合要求，包括性状和水分。

经甘肃省药品检验所检测，标注为北京冯春方毅药业有限公司、山东宏堂药业有限公司中药厂、新疆本草堂中药饮片有限公司、安徽婺源药业有限公司四批龙血竭不符合要求，不符合要求的项目包括鉴别和酒精不溶物；其中，安徽袁波药业股份有限公司生产的一批龙血竭标注为808猩红色和松香酸(详见附件)。

二、药品监督管理部门已要求有关企业和单位采取暂停销售和使用、召回等风险控制措施。，对不符合的原因进行调查并进行整改。

三.国家药品监督管理局要求有关省级药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，组织对上述生产、销售假冒伪劣药品的企业和单位的违法行为进行调查，并在接到检查报告之日起3个月内完成对有关企业或单位的调查处理，并将结果公开。

在案件调查工作中，企业对产品的真实性有异议的，可以向当地省级药品监督管理部门提出。生产企业所在地的省级药品监督管理部门应当对企业的生产和销售情况进行调查核实，被抽样单位所在地的省级药品监督管理部门应当追踪问题产品的来源；两地药品监督管理部门应相互配合，及时通知，检查到底，并按要求及时报告相关工作。

特此宣布。

附件:1.57批不合格药品清单

2.不符合项目的小知识

国家食品药品监督管理局

2019年11月20日

[我想纠正错误]负责编辑:黄伟