鹤山市邦丽精细化工有限公司遭停产整改 部分染发膏产品生产记录不完整

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根据国家食品药品监督管理局的网站，最近，国家药品监督管理局组织了鹤山邦力精细化工有限公司的飞行检查..经检查，发现企业严重违反了《化妆品生产许可证工作规范》的相关规定，质量管理体系主要存在以下缺陷:

一、人事管理

(1)企业仓库保管员叶对原材料和成品的存放温湿度要求不熟悉，不能正确履行职责。

(二)企业有三名新员工未经培训的。

二、质量管理

(1)气雾剂车间和清洗准备车间没有操作规程和相关文件。

(2)批量生产记录不完整，无检验设备使用记录，检验过程不可追溯。抽查“梦佩思烫发膏1号卷发剂”(批号2190619001)、“梦佩思染发膏(红色)”(批号0316006002)和“梦佩思染发膏(红色)”(批号0171202)。

(3)实验室所有检验设备，包括电导率仪、酸度计、细菌培养箱等设备，均无使用和维护记录。

三.工厂和设施

(1)气雾剂车间的气体(丙烷丁烷)输出装置直接设置在危险品仓库，存在很大的安全隐患；一般产液区更衣室洗手消毒设备损坏，不能正常使用。

(2)危险品仓库没有温湿度计，现场存放了48瓶液化石油气(丙烷丁烷)，超过了规定的存放温度，仓库内的mftzl35推车压力储存灭火器已过期。

(三)原料和包装材料库房无纱窗，无防尘、防鼠等设施，部分原料未存放在远离地面的地方。

四、设备管理

(1)存放在清洗护理准备室的半成品中转罐无状态标识，未建立清洗消毒记录。

(2)气雾剂车间所有设备的压力表未标明设备编号，未发现检定或校准标记及相关报告。

(3)产水室管道无内容物和流向标志。

(4)企业制定的工艺水质标准中细菌总数≤1000cfu/ml，低于国家标准《gb5749-2006饮用水卫生标准》中细菌总数≤100cfu/ml的要求；产水室纯水储水箱的盖子没有拧紧，与外界相通，不能有效防止污染。

V.材料和产品

(1)抽查原料单甘酯(批号4190604026)和间苯二酚(批号4190429004)，未按要求取得原料检验报告及其他相关票证文件。

(2)原料仓库中的待检区域位于原料仓库和护理车间之间的过道上，没有温湿度控制设备，实际储存条件与材料包装上注明的储存要求不一致。

(3)原材料和包装材料未建立定位卡，材料的发放和收回未按要求进行。

(4)抽查“蒙培思染发膏(橙)”(批号0190419014)，成品未按要求标注“含苯二胺”和“含间苯二酚”；成品外包装上的标签信息“安卡高级魅力卷弹性数码熨烫”与内包装不一致。

六.生产管理

(1)“梦佩思染发膏(蓝色)”的批量生产记录(批号0190510015)与技术规定不符，批量生产记录缺少转速、加热温度等信息。

(2)企业未提供产品“中安卡优质健康营养二铵乳”(批号0190718002)喷码过程和“安卡优质12℃二铵乳”灌装过程的生产记录。

鹤山邦力精细化工有限公司已确认上述质量管理体系的缺陷。企业的上述行为严重违反了《化妆品生产许可证工作规范》的有关规定。国家药品监督管理局已要求广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产和销售，并依法严肃查处该企业涉嫌非法生产的行为。企业完成全面整改并通过广东省药品监督管理局的后续审查后，方可恢复生产和销售。

特此宣布。

国家食品药品监督管理局

2019年8月20日