药品管理法修订草案提请三审 对假药劣药范围重新界定

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8月22日，药品管理法修订草案提交第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议进行第三次审议。

根据全国人民代表大会宪法法律委员会关于《中华人民共和国药品管理法》(修订草案)审查结果的报告，部分常委、部门、专家和公众提出，现行法律中假冒伪劣药品的范围比较宽泛，包括根据药品质量界定的假冒伪劣药品和未经批准生产的药品，不便于准确处罚。建议主要根据药品的功效重新界定假劣药品的范围。

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对此，全国人民代表大会宪法和法律委员会经过研究，建议综合考虑假冒伪劣药品四大违法行为所列的情形，将其作为劣药处理，并明确指出，假冒药品包括:成分不符合国家药品标准规定的药品、冒充非处方药或其他药品的药品、变质药品、适应症或功能主治超出规定范围的药品。

劣药包括:含量不符合国家药品标准的药品、被污染的药品、有效期未标注或变更的药品、超过有效期且批号未标注或变更的药品、擅自添加防腐剂和辅料的药品以及其他不符合药品标准的药品。

值得注意的是，与此同时，国务院药品监督管理部门对必须批准但不得进口的禁用药品、必须检验销售的药品、使用未经批准的散装药品生产的药品、使用未经批准的包装材料生产的药品以及与药品直接接触的容器等，都作了单独规定，并对这些药品的生产、进口和销售予以明确禁止和严厉处罚。