民政部关于加强假肢和矫形器（辅助器具）生产装配企业事中事后监管的通知

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民政部关于加强假肢矫形器(具)生产装配企业事后监管的通知

民发[2019]93号

各省、自治区、直辖市民政厅(局)，新疆生产建设兵团民政局:

2019年2月28日，《国务院关于取消和下放一批行政许可项目的决定》(国发〔2019〕6号，以下简称《决定》)取消了省级民政部门实施假肢矫形器(辅助器具)生产装配企业(以下简称“企业”)资质认证的行政许可项目。为加强取消审批后的监管，确保假肢和矫形器(辅助器具)生产装配行业健康、规范发展，现就有关事项通知如下:

一、停止资质审批

各地民政部门要坚决贯彻《决定》精神，不得受理企业资质认定申请，不得将其转送下属机构和行业协会进一步审批或以备案名义进行变相审批。《决定》在发布日前已经受理，但尚未完成审批的，应当及时终止审批，并将申请材料退回申请人并说明理由。

二、明确监督管理职责

企业的事后监管由注册市场监管部门的同级民政部门在职责范围内会同有关部门依法实施。民政部门要会同有关部门按照《决定》和本通知精神，细化制定本地区企业具体的事后监管措施，不断提高监管水平。省级民政部门要加强与相关部门的统筹指导和后续评估，确保《决定》精神落到实处。

第三，建立信息共享机制

民政部门要加强与市场监管部门的沟通协调，促进企业信息共享。市场监管部门向省级共享平台共享相关企业注册信息后，民政部门应及时获取相关信息；发现企业违反相关法律法规或者被有关部门依法处理的，民政部门应当按照职责分工及时将相关信息告知市场监管等部门。

第四，建立年度报告制度

企业应在每年3月31日前向民政部门提交年度工作报告。报告内容包括但不限于以下内容:(1)符合行业相关法律、法规和政策；(二)从业人员的数量和结构；(3)特殊设备、工具和工作场所；(四)生产和组装的产品种类和数量；(五)贯彻执行有关产品质量的法律法规和有关产品、服务的国家和行业标准；(六)民政部门要求的其他材料。企业应当对年度工作报告的合法性、全面性、真实性和准确性负责，并通过门户网站、公开号码等便于公众获取的渠道如实向社会公布。

第五，加大“双重随机性和开放性”的监管力度

民政部门要全面落实“双随机、一公开”监管制度，完善假肢和矫形器(辅助器具)生产装配企业抽查的内容和方法。要及时向社会公开发布抽查、抽查和调查结果。对抽查中发现的问题，要督促企业全面认真整改，并按照职责权限向市场监管等部门报告抽查情况。

6.增加对投诉和报告的核实和处理

民政部门应当会同有关部门建立合理高效的投诉举报制度，畅通投诉举报渠道，依法及时受理、核实和处理社会和群众投诉，保护服务对象的合法权益，维护行业发展的正常市场秩序。

七、加强信用体系建设

民政部门要会同有关部门，探索建立企业信用档案库和信用档案，建立信用信息平台，逐步实现“信用中国”和全国企业信用信息公示系统等公共信用信息资源的共享和交流，营造“一地破、处处受制”的信用管理环境。

八、完善标准体系建设

民政部门要会同有关部门，加强假肢和矫形器(辅助器具)生产装配相关标准体系建设，加快完善管理标准、技术标准、服务标准、安全标准、产品标准等相关标准，加强相关国家标准和行业标准的宣传，引导假肢和矫形器(辅助器具)生产装配企业按照标准改善设备、设施、人员、质量管理和安全生产的运行条件。

九.建立联合执法机制

对违反注册管理相关法律法规，未按规定生产、组装康复辅助器具和医疗器械，提供不符合产品质量相关法律法规和国家、行业相关标准要求的产品和服务的企业，民政部门应及时将相关信息告知市场监管等部门。

十、发挥行业组织的作用

民政部门要积极发挥康复助残协会等相关行业组织的作用，支持行业组织开展行业自律活动，引导企业自律、诚信经营。要积极支持或委托行业组织对企业员工进行教育培训、信用评估、标准建设和监管效果评估，形成政府监管与行业自律的良性互动。

各地民政部门要充分认识加强企业事后监督的重要性，切实加强组织领导，完善工作机制，明确职责分工，创新监督手段，确保这项工作“舒适、可接受、管理良好”。执行过程中的重大问题应及时向上级民政部门报告。

[我想纠正错误]负责编辑:史玉妍