广东康婴宝生物科技遭停产整改 企业擅自变更产品配方

本篇文章1139字，读完约3分钟

据国家食品药品监督管理局网站介绍，近日，国家药品监督管理局组织了对广东康英宝生物科技有限公司的飞行检查..经检查，发现企业严重违反了《化妆品生产许可证工作规范》的相关规定，质量管理体系主要存在以下缺陷:

一、人事管理

(1)王某，内包装材料清洗消毒岗位员工，无岗位培训记录。

(二)无外来人员进入生产车间登记记录；二级更衣室没有干净的衣服和鞋子。

二、质量管理

(1)企业不能提供康英健婴儿紫草湿疹霜不合格品的召回记录，只提供了《召回和销毁统计表》，没有反映销毁处理方法，没有分析不合格原因，也没有经过质量部门负责人的审核签字。

(2)本企业的康英健婴儿紫草膏等产品的销售明细中没有生产批号，很多批次都用同一个条码标识，不能保证产品的可追溯性。

三.工厂和设施

(1)二级更衣室更衣室有五扇门损坏，无法关闭。

(二)原料仓库和制剂室共用人流和物流通道，容易造成污染。

(3)企业未提供2017年、2018年和2019年空燃气质量检验报告。

(4)不同清洁度要求的区域之间缺少压差计。

(5)准备室和站立室地面损坏；清洁室的地板粗糙不平，积有积水。

(6)成品仓库无通风装置和温度调节装置。

(7)清洁室中存放的标有甘油的白色铁桶含有约3/5的酒精溶液，未标蓝色塑料桶含有105升高浓度酒精。

四、设备管理

水处理系统中没有取样点。

V.材料和产品

(1)将康英健婴儿茶籽油洗发水成品(批号a802910001)与康英健婴儿安全霜成品(批号a9061-001)混合；放在准备室的方鑫眼霜半成品(批号180326)没有标明有效期。

(2)康英健婴儿紫草霜(批号a8189/0001)的配方与批量生产记录一致，但与国家食品药品监督管理局记录的配方不一致，企业擅自更改产品配方。

(3)需返工的产品不存放在特殊区域。

六.生产管理

(1)企业规定的内包装材料清洗消毒操作流程可能造成内包装材料的二次污染。

(2)康英健婴儿紫草膏批量生产记录中的生产工艺与企业申报时申报的生产工艺不一致。

(3)康英健婴儿茶油维生素E保湿霜(批号a8255/0002)放行记录的操作者和审核者均未签字。

七、产品销售、召回

在企业提供的召回程序中，公司产品召回紧急联系人名单只有空白色表格，没有姓名、电话号码、手机等信息。

广东康英宝生物科技有限公司已确认上述质量管理体系的缺陷。企业的上述行为严重违反了《化妆品生产许可证工作规范》的有关规定。国家药品监督管理局已要求广东省药品监督管理局责令该企业暂停所有化妆品的生产和销售，并依法严肃查处该企业涉嫌非法生产的行为。企业完成全面整改并通过广东省药品监督管理局的后续审查后，方可恢复生产和销售。

特此宣布。

国家食品药品监督管理局

2019年8月20日