新版《药品管理法》通过 将于12月1日“上岗”

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第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议今天上午(26日)举行闭幕会议，就有关事项进行表决。刚才，会议表决通过了修改后的《中华人民共和国药品管理法》。

中央电视台记者吴伟:我现在在北京人民大会堂，十三届全国人大常委会第十二次会议闭幕会议刚刚结束。在闭幕会议上，新修订的《药品管理法》在会上获得通过。当然，这项引起社会各界关注的法律是可以通过的，这也可以说是意料之中的。我国于1984年颁布了第一部《药品管理法》，此后又进行了一次修订，部分法律条文进行了两次修订。《药品管理法》的修订历时近一年，最严格的标准、最严格的监督、最严厉的处罚和最严重的责任都体现在法律中，目的是维护药品安全底线，保障人民生命健康。

今天在现场，我们还邀请了全国人大常委会法制工作委员会行政法室副主任张桂龙给我们做了说明。

记者:你好，张导演。首先，我想请你告诉我们新修订的《药品管理法》的重点是什么。

全国人大常委会法制工作委员会行政法室副主任张桂龙:这次药品管理法的修订有很多亮点。本次修订工作坚持以人民健康为中心的理念，坚持药品安全底线，将药品领域的改革成果纳入法律。例如，优化了审批流程，提高了审批效率。在药品营销许可证持有人制度中，营销许可证持有人对药品开发、生产、经营和使用全过程的安全性、有效性和质量可控性负责。

二是坚持严格监管和创新相结合。此次修订确立了风险管理控制社会工作全过程的原则，并对全过程和全链实施严格监管。不同环节确定相应的质量保证和安全保证体系，不同主体设定不同的职责。同时，对该药的研发创新、促进药物科技进步、全面提高药物质量也有规定。

第三，坚持以问题为导向，回应社会关注，制定一些社会关注的罕见病和儿童用药法规。与此同时，公众关心的是如何追溯药品质量问题造成的损害。受害者可以追溯到不同的主题。然后，实行首付责任制，先支付，再依法向相关主体追偿。

第四，这一次增加了惩罚，增加了惩罚的种类。例如，拘留增加了，无证生产和销售毒品以及生产假药的黑窝点被规定了比原法律更高的惩罚。以前是罚款2到5倍，现在增加到15到30倍。此外，还明确规定，如果货物价值低于10万元，则按10万元计算。在这种情况下，罚款的起点将提高到150万元。

记者:两个月前，在全国人大常委会上，中国第一部疫苗管理法获得通过。那么，新修订的《药品管理法》和《疫苗管理法》是什么关系？

全国人大常委会法制委员会行政法室副主任张桂龙:药品管理法与疫苗管理法的关系是一般法与特别法的关系。作为一部特别法，该疫苗法对该疫苗的开发、生产、流通和接种都有规定，因此应适用《疫苗管理法》的规定。疫苗管理法未规定的，适用药品管理法的规定。由于接种对象是健康人群，主要是婴幼儿，因此要求较高，管理较严，处罚较重。那么，《药品管理法》的许多规定，如药品标准、假劣药品的定义、行政处罚与刑事处罚的关系、惩罚性赔偿等，都应该适用于《药品管理法》的规定。

据了解，新修订的《药品管理法》将于今年12月1日正式实施。同一天，中国第一部《疫苗管理法》将正式实施。在这里，我们也期望这两部法律能够共同合作，为我们保护每个人的生命和健康。