中国药首次获美国食药监局完全批准上市

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石家庄，人民日报在线，12月22日-21日，石家庄制药集团宣布其治疗高血压的专利药物“宣宁”刚刚通过美国药品管理局的评估，成为第一个获得完全批准上市的中国本土创新药物。这意味着该药物将获得全球销售许可，并且它将被视为国际标准之一，在类似药物重新上市时必须参考。

“旋宁”，即左旋氨氯地平，曾在中国上市，获得11项专利、国家技术发明奖二等奖和一项国际专利制度授权。2014年，该药物开始在美国进行临床试验。2019年2月，石爻是第一家向美国食品和药物管理局提交新药上市申请的中国制药公司。经过5年多的临床试验和10个月的标准审查，它最终被完全认可，无需额外的临床试验。“旋宁”获准在美国上市，打破了国外药物在该领域的垄断，为全世界高血压患者提供了更多的选择。

高血压是心脏病和中风的原因之一。据统计，世界上有数亿成年高血压患者。高血压在中国也是一种常见病，患者人数众多。目前，世界上治疗高血压的药物主要是外资产品，外资药物在中国市场份额最大，且价格昂贵。通过科技创新，石药“宣宁”能保证同等疗效，减少一半用药量，降低不良反应发生率，具有较好的安全性和耐受性。这种药物在中国的单芯片价格不到进口产品的三分之一。它可以减轻需要长期药物治疗的慢性病患者的经济负担。

石家庄医药注重通过科技创新参与国际竞争，近年来每年投入近20亿元进行研发。早在2006年，石家庄医药集团就将其控制的新药丁苯酞的专利权转让给欧美和韩国企业，首次实现了中国药品专利的出口。如今，石家庄制药集团有8种创新药物在海外进行临床研究，有5种产品在美国被认证为孤儿药(患者较少)。(张志凤)

编者:纪爱玲